Idéias
de Novos Negócios - Fármacia de Manipulação
Apresentação do Negócio
Segundo o Conselho Federal de Farmácia: “manipulação
compreende o conjunto de operações farmacotécnicas,
realizadas na farmácia, com a finalidade de elaborar produtos
e fracionar especialidades farmacêuticas”. Farmácia
de Manipulação é o estabelecimento de saúde
onde os medicamentos são preparados de acordo com a necessidade
do cliente, mediante receita emitida por profissional autorizado.
Os medicamentos são preparados por farmacêuticos e
equipes técnicas especializadas, atendendo a diversas especialidades
médicas. São chamadas de preparações
medicamentosas individualizadas ou personalizadas.
De acordo com a ANVISA – Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, as farmácias são classificadas em
06 (seis) grupos de
atividades, estabelecidos no Regulamento Técnico da RDC -
214, considerando-se a complexidade do processo de manipulação
e as
características dos insumos utilizados, para fins do atendimento
aos critérios de Boas Práticas de Manipulação
em Farmácias (BPMF).
Grupos de atividades:
Grupo I - Manipulação de medicamentos a partir de
insumos/matérias primas, inclusive de origem vegetal.
Grupo II - Manipulação de substâncias de baixo
índice terapêutico.
Grupo III - Manipulação de antibióticos, hormônios,
citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial.
Grupo IV - Manipulação de produtos estéreis.
Grupo V - Manipulação de medicamentos homeopáticos.
Grupo VI - Manipulação de doses unitárias e
unitarização de dose de medicamentos em serviços
de saúde.
Mercado
As farmácias de manipulação vêm apresentando
crescimento sem precedentes no Brasil. Com o alto custo dos medicamentos
e a
possibilidade do cliente ter o seu remédio confeccionado
artesanalmente, as farmácias de manipulação
já representam mais de
10% do quantitativo de drogarias convencionais. São mais
de 5000 estabelecimentos, para um total de mais de 55.000 drogarias.
Estima-se um faturamento total em torno de R$ 1,3 bilhão
ao ano, o que representa 9% do mercado de remédios.
É um mercado altamente competitivo e requer alto nível
de competência técnica para quem está pensando
em entrar nesse
mercado. Além da qualificação técnica
específica é importante a utilização
de métodos e ferramentas de gestão empresarial modernos,
capazes de organizar o processo produtivo e satisfazer os objetivos
do novo negócio. Uma boa gestão poderá representar
um diferencial competitivo frente à concorrência.
Para garantir um bom posicionamento no mercado a farmácia
de manipulação deve ser tratada como negócio,
dentro dos padrões de
eficiência organizacional, perseguindo o sucesso empresarial
a partir do uso de ferramentas de marketing, boas práticas
de produção dos produtos, organização
do processo produtivo, eliminação de desperdícios
e redução de custos, boa gestão financeira
e a busca
incessante da satisfação do cliente.
Localização
Como qualquer outro negócio a farmácia de manipulação
deve situar-se em local de fácil acesso, possibilitando maior
comodidade às
pessoas que desejam elaborar seus medicamentos.
A farmácia poderá ser instalada em bairros populosos,
em locais de grande trânsito de pessoas, em shoppings e centros
comerciais, nas
proximidades de hospitais, clínicas e consultórios
médicos.
Estacionamento é um fator fundamental para atrair clientes.
Caso não exista facilidade de estacionamento em locais públicos,
o empresário deverá realizar convênios com estacionamentos
próximos, ou viabilizar outras alternativas que solucionem
o problema.
Exigências legais específicas
É necessário contratar um contador profissional para
legalizar a empresa nos seguintes órgãos:
-Junta Comercial;
-Secretaria da Receita Federal (CNPJ);
-Secretaria Estadual de Fazenda;
-Conselho Regional de Farmácia;
-Prefeitura do Município para obter o alvará de funcionamento;
-Enquadramento na Entidade Sindical Patronal (empresa ficará
obrigada a recolher por ocasião da Constituição
e até o dia 31 de
janeiro de cada ano a Contribuição Sindical Patronal);
-Cadastramento junto à Caixa Econômica Federal no sistema
“Conectividade Social – INSS/FGTS”.
-Corpo de Bombeiros Militar.
Atender à RDC N° 214 – Anvisa, de 12 de dezembro
de 2006, itens 5 e 6, que tratam dos requisitos para registro e
apresentam o conjunto de normas, leis e regulamentos nacionais e
internacionais. A RDC estabelece os requisitos mínimos para
manipulação de medicamentos, abrangendo questões
relacionadas a instalações, equipamentos, recursos
humanos, aquisição e controle de qualidade da matéria-prima,
além de definir as exigências para armazenamento, avaliação
farmacêutica da prescrição, fracionamento, conservação,
transporte, dispensação das formulações
e atenção farmacêutica aos usuários.
Apresentamos os sub-itens 5.1 e 5.2 da RDC Nº 214 para conhecimento
prévio, porém, recomenda-se uma leitura completa
antes de qualquer procedimento de registro e instalação
da farmácia.
1. as empresas franqueadoras são responsáveis pela
garantia dos padrões de qualidade dos produtos das franqueadas;
2. a farmácia deve garantir que todos os produtos manipulados
sejam rastreáveis;
3. todos os funcinários da farmácia, inclusive o
pessoal da limpeza e da manutenção, devem passar por
um programa de treinamento que inclui conhecimentos de higiene,
saúde, conduta e microbiologia;
4. foram estabelecidos novos crotérios para qualificação
de fornecedores, análises de controle de qualidade de matérias-primas
e
monitoramento de processo de manipulação.
5. CONDIÇÕES GERAIS
5.1. As BPMF estabelecem para as farmácias os requisitos
mínimos para a aquisição e controle de qualidade
da matéria-prima,
armazenamento, manipulação, fracionamento, conservação,
transporte e dispensação de preparações
magistrais e oficinais, obrigatórios à habilitação
de farmácias públicas ou privadas ao exercício
dessas atividades, devendo preencher os requisitos abaixo descritos
e ser
previamente aprovadas em inspeções sanitárias
locais:
a) estar regularizada nos órgãos de Vigilância
Sanitária competente, conforme legislação vigente;
b) atender às disposições deste Regulamento
Técnico e dos anexos que forem aplicáveis;
c) possuir o Manual de Boas Práticas de Manipulação;
d) possuir Autorização de Funcionamento de Empresa
(AFE) expedida pela ANVISA
e) possuir Autorização Especial, quando manipular
substâncias sujeitas a controle especial.
5.2. As farmácias devem seguir as exigências da legislação
sobre gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde,
em especial a
RDC/ANVISA n° 306, de 07 de dezembro de 2004, ou outra que venha
atualizá-la ou substituí-la, bem como os demais dispositivos
e
regulamentos sanitários, ambientais ou de limpeza urbana,
federais, estaduais, municipais ou do Distrito Federal.
De acordo com a RDC 214 - Anvisa, de 12 de dezembro de 2006, são
passíveis de sanções aplicadas pelo órgão
de Vigilância Sanitária competente, as infrações
que derivam do não cumprimento deste Regulamento Técnico
e seus anexos e dos itens do Roteiro de Inspeção,
constante do Anexo VII, considerando o risco potencial à
saúde inerente a cada item, sem prejuízo de outras
ações legais que possam corresponder em cada caso.
A RDC Nº 214 – Anvisa, em seu item
6. REFERÊNCIAS, apresenta todo o conjunto de leis, normas
e regulamentos nacionais e internacionais que interferem no ramo
de negócio de farmácia. Esse ramo requer o máximo
de atenção à legislação pertinente,
tanto na fase de abertura quanto no decorrer da operação
do negócio, para evitar surpresas desagradáveis. A
produção de medicamentos é uma atividade de
alto nível de responsabilidade e não permite qualquer
forma de negligência às boas práticas de manipulação
de medicamentos. A RDC N° 214 apresenta um alto grau de detalhamento,
possibilitando o entendimento fácil e completo sobre todo
o processo.
Ainda com relação à RDC 214 da Anvisa, merece
destaque o item que se refere às farmácias vinculadas
a redes de franquias: “as empresas franqueadoras são
responsáveis pela garantia dos padrões de qualidade
dos produtos das franqueadas”.
O Decreto nº 5815, de 22/06/2006, define a Política
Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, se referindo
à "garantia e promoção da segurança,
eficácia e qualidade no acesso a plantas medicinais e fitoterápicos,
por meio da adoção de boas práticas de
cultivo e manipulação de plantas medicinais e de manipulação
e produção de fitoterápicos".
Estrutura
A RDC Nº 214, no Anexo I, item 4, define com riqueza de detalhes
toda a estrutura necessária a uma farmácia de manipulação:
4. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA
A farmácia deve ser localizada, projetada, construída
ou adaptada, com uma infra-estrutura adequada às atividades
a serem desenvolvidas, possuindo, no mínimo:
a) área ou sala para as atividades administrativas;
b) área ou sala de armazenamento;
c) área ou sala de controle de qualidade;
d) sala ou local de pesagem de matérias-primas;
e) sala (s) de manipulação;
f) área de dispensação;
g) vestiário;
h) sala de paramentação;
i) sanitários;
j) área ou local para lavagem de utensílios e materiais
de embalagem;
k) depósito de material de limpeza.
4.1. Área ou sala para as atividades administrativas: A
farmácia deve dispor de área ou sala para as atividades
administrativas e arquivos de documentação.
4.2. Área ou sala de armazenamento: deve ter acesso restrito
somente a pessoas autorizadas e ter capacidade suficiente para assegurar
a estocagem ordenada das diversas categorias de matérias-primas,
materiais de embalagem e de produtos manipulados, quando for o
caso.
4.2.1. A área ou sala de armazenamento deve ser mantida
limpa, seca e em temperatura e umidade compatíveis com os
produtos
armazenados. Estas condições de temperatura e umidade
devem ser definidas, monitoradas e registradas.
4.2.2. As matérias-primas, materiais de embalagem e produtos
manipulados devem ser armazenados sob condições apropriadas
de
modo a preservar a identidade, integridade, qualidade e segurança
dos mesmos.
4.2.3. Deve dispor de área ou local segregado e identificado
ou sistema que permita a estocagem de matérias primas, materiais
de
embalagem e produtos manipulados, quando for o caso, em quarentena,
em condições de segurança.
4.2.4. Deve dispor de área ou local segregado e identificado
ou sistema para estocagem de matérias-primas, materiais de
embalagem e
produtos manipulados, reprovados, devolvidos ou com prazo de validade
vencido, em condições de segurança.
4.2.5. Deve dispor de armário resistente e/ou sala própria,
fechados com chave ou outro dispositivo que ofereça segurança
para a guarda de substâncias e medicamentos sujeitos a regime
de controle especial.
4.2.6. As substâncias de baixo índice terapêutico,
além de qualquer outra matéria-prima que venha a sofrer
processo de diluição, com
especificação de cuidados especiais, devem ser armazenadas
em local distinto, de acesso restrito, claramente identificadas
como tais sendo a guarda de responsabilidade do farmacêutico.
4.2.7. Deve dispor de local e equipamentos seguros e protegidos
para o armazenamento de produtos inflamáveis, cáusticos,
corrosivos e explosivos, seguindo normas técnicas federais,
estaduais, municipais e do Distrito Federal.
4.3. Área ou sala de controle de qualidade: A farmácia
deve dispor de área ou sala para as atividades de controle
de qualidade.
4.4. Sala ou local de pesagem de matérias-primas: A farmácia
deve dispor de sala ou local específico para a pesagem das
matérias-primas, dotada de sistema de exaustão, com
dimensões e instalações compatíveis
com o volume de matérias-primas a serem pesadas,
podendo estar localizado dentro de cada sala de manipulação.
4.4.1. As embalagens das matérias-primas devem sofrer limpeza
prévia antes da pesagem.
4.5. Sala(s) de manipulação: Devem existir sala(s)
de manipulação, com dimensões que facilitem
ao máximo a limpeza, manutenção e
outras operações a serem executadas e totalmente segregados
quando houver manipulação de:
-Sólidos;
-Semi-sólidos e líquidos;
4.5.1. A manipulação de substâncias voláteis,
tóxicas, corrosivas, cáusticas e irritantes deve ser
realizada em capelas com exaustão.
4.6. Área de dispensação: A farmácia
deve possuir área de dispensação com local
de guarda de produtos manipulados e/ou fracionados racionalmente
organizado, protegido do calor, da umidade e da ação
direta dos raios solares.
4.6.1. Os produtos manipulados que contenham substâncias
sujeitas a controle especial devem ser mantidos nas condições
previstas no item 4.2.5. deste anexo.
4.7. Sala de Paramentação: A farmácia deve
dispor de sala destinada à paramentação, ventilada,
preferencialmente com dois ambientes
(barreira sujo/limpo) e servindo como acesso às áreas
de pesagem e manipulação, contendo lavatório
com provisão de sabonete líquido e anti-séptico,
além de recursos para secagem das mãos.
4.8. Sanitários: Os sanitários e os vestiários
devem ser de fácil acesso e não devem ter comunicação
direta com as áreas de armazenamento, manipulação
e controle da qualidade. Os sanitários devem dispor de toalha
de uso individual (descartável), detergente líquido,
lixeira identificada com pedal e tampa.
4.9. Área ou local para lavagem de utensílios e materiais
de embalagem: A farmácia deve dispor de área específica
para lavagem
de materiais de embalagem e de utensílios utilizados na manipulação,
sendo permitida a lavagem em local dentro do próprio laboratório
de manipulação, desde que estabelecida por procedimento
escrito e em horário distinto do das atividades de manipulação.
4.10. Depósito de Material de Limpeza (DML): Os materiais
de limpeza e germicidas em estoque devem ser armazenados em área
ou
local especificamente designado e identificado, podendo a lavagem
deste material ser feita neste local.
4.11. Os ambientes de armazenamento, manipulação
e do controle de qualidade devem ser protegidos contra a entrada
de aves, insetos, roedores ou outros animais e poeira.
4.12. A farmácia deve dispor de “Programa de Controle
Integrado de Pragas e Vetores”, com os respectivos registros,
devendo a aplicação dos produtos ser realizada por
empresa licenciada para este fim perante os órgãos
competentes.
4.13. Os ambientes devem possuir superfícies internas (pisos,
paredes e teto) lisas e impermeáveis, sem rachaduras, resistentes
aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis.
4.14. As áreas e instalações devem ser adequadas
e suficientes ao desenvolvimento das operações, dispondo
de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional,
evitando os riscos de contaminação, misturas de componentes
e garantindo a seqüência das operações.
4.15. Os ralos devem ser sifonados e com tampas escamoteáveis.
4.16. A iluminação e ventilação devem
ser compatíveis com as operações e com os materiais
manuseados.
4.17. As salas de descanso e refeitório, quando existentes,
devem estar separadas dos demais ambientes.
4.18. Devem existir sistemas / equipamentos para combate a incêndio,
conforme legislação específica.
Pessoal
A quantidade de pessoas a serem contratadas dependerá do
porte da farmácia e da política de atendimento à
clientela, definida
pelo empresário, no entanto, as responsabilidades e organização
do processo de gestão de pessoas estão definidas pela
RDC Nº 214 em seu item 3, do Anexo I:
3. Recursos humanos
A farmácia deve ter um organograma que demonstre possuir
estrutura organizacional e de pessoal suficiente para garantir que
o produto por ela preparado esteja de acordo com os requisitos deste
Regulamento Técnico.
3.1 Responsabilidades e Atribuições - As atribuições
e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas
e perfeitamente compreensíveis a todos os empregados, investidos
de autoridade suficiente para desempenhá-las, não
podendo existir sobreposição de atribuições
e responsabilidades na aplicação das BPMF.
3.1.1. Do Farmacêutico - O farmacêutico, responsável
pela supervisão da manipulação e pela aplicação
das normas de Boas Práticas, deve possuir conhecimentos científicos
sobre as atividades desenvolvidas pelo estabelecimento, previstas
nesta Resolução, sendo suas atribuições:
a) organizar e operacionalizar as áreas e atividades técnicas
da farmácia e conhecer, interpretar, cumprir e fazer cumprir
a legislação
pertinente;
b) especificar, selecionar, inspecionar, adquirir, armazenar as
matérias-primas e materiais de embalagem necessários
ao processo de
manipulação;
c) estabelecer critérios e supervisionar o processo de aquisição,
qualificando fabricantes e fornecedores e assegurando que a entrega
dos produtos seja acompanhada de certificado de análise emitido
pelo fabricante / fornecedor;
d) notificar à autoridade sanitária quaisquer desvios
de qualidade de insumos farmacêuticos, conforme legislação
em vigor;
e) avaliar a prescrição quanto à concentração
e compatibilidade físico-química dos componentes,
dose e via de administração, forma
farmacêutica e o grau de risco;
f) assegurar todas as condições necessárias
ao cumprimento das normas técnicas de manipulação,
conservação, transporte, dispensação
e avaliação final do produto manipulado;
g) garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado
entre na área de manipulação;
h) manter arquivo, informatizado ou não, de toda a documentação
correspondente à preparação;
i) manipular a formulação de acordo com a prescrição
e/ou supervisionar os procedimentos para que seja garantida a qualidade
exigida;
j) determinar o prazo de validade para cada produto manipulado;
k) aprovar os procedimentos relativos às operações
de manipulação, garantindo a correta implementação
dos mesmos;
l) assegurar que os rótulos dos produtos manipulados apresentem,
de maneira clara e precisa, todas as informações exigidas
no item 12
deste Anexo;
m) garantir que a validação dos processos e a qualificação
dos equipamentos, quando aplicáveis, sejam executadas e registradas
e que os relatórios sejam colocados à disposição
das autoridades sanitárias;
n) participar de estudos de farmacovigilância e os destinados
ao desenvolvimento de novas preparações;
o) informar às autoridades sanitárias a ocorrência
de reações adversas e/ou interações
medicamentosas, não previstas;
p) participar, promover e registrar as atividades de treinamento
operacional e de educação continuada;
q) manter atualizada a escrituração dos livros de
receituário geral e específicos, podendo ser informatizada;
r) desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos
relativos aos aspectos operacionais da manipulação;
s) guardar as substâncias sujeitas a controle especial e
medicamentos que as contenham, de acordo com a legislação
em vigor;
t) prestar assistência e atenção farmacêutica
necessárias aos pacientes, objetivando o uso correto dos
produtos;
u) supervisionar e promover auto-inspeções periódicas.
3.1.2. Da Gerência Superior - São atribuições
da gerência superior do estabelecimento:
a) prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais
necessários ao funcionamento do estabelecimento;
b) assegurar condições para o cumprimento das atribuições
gerais de todos os envolvidos, visando prioritariamente a qualidade,
eficácia e segurança do produto manipulado;
c) estar comprometido com as atividades de BPMF, garantindo a melhoria
contínua e a garantia da qualidade;
d) favorecer e incentivar programa de educação permanente
para todos os envolvidos nas atividades realizadas na farmácia;
e) gerenciar aspectos técnico-administrativos das atividades
de manipulação;
f) zelar para o cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas
neste Regulamento;
g) assegurar a atualização dos conhecimentos técnico-científicos
relacionados com a manipulação e a sua aplicação;
h) garantir a qualidade dos procedimentos de manipulação.
3.2. Capacitação dos Recursos Humanos - Todo o pessoal
envolvido nas atividades da farmácia deve estar incluído
em um programa de treinamento, elaborado com base em um levantamento
de necessidades e os registros devem dispor no mínimo das
seguintes informações:
a) documentação sobre as atividades de capacitação
realizadas;
b) data da realização e carga horária;
c) conteúdo ministrado;
d) trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas;
e) identificação da equipe que os treinou em cada
atividade específica.
3.2.1. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manutenção,
deve ser motivado e receber treinamento inicial e continuado, incluindo
instruções de higiene, saúde, conduta e elementos
básicos em microbiologia, relevantes para a manutenção
dos padrões de limpeza
ambiental e qualidade dos produtos.
3.2.2. Visitantes e pessoas não treinadas somente devem ter
acesso às salas de manipulação quando estritamente
necessário e se previamente informadas sobre a conduta, higiene
pessoal e uso de vestimentas protetoras, além de acompanhadas
obrigatoriamente por pessoal autorizado.
3.2.3. Devem ser feitos treinamentos específicos quando a
farmácia desenvolver atividades constantes dos diferentes
anexos desta
Resolução.
3.2.4. Nos treinamentos devem ser incluídos: procedimentos
a serem adotados em caso de acidente ou incidente; informações
quanto à
existência de riscos no desenvolvimento das atividades, suas
causas e medidas preventivas apropriadas.
3.2.5. Todo o pessoal, durante os treinamentos, deve conhecer
e discutir amplamente os princípios das Boas Práticas
de Manipulação
em Farmácias, no sentido de melhorar a compreensão
de Garantia da Qualidade por toda a equipe.
3.2.6. Os treinamentos realizados devem ter sua efetividade avaliada.
3.3. Saúde, Higiene, Vestuário e Conduta - A farmácia
deve assegurar a todos os seus trabalhadores a promoção
da saúde e prevenção de acidentes, agravos
e doenças ocupacionais, priorizando as medidas promocionais
e preventivas, em nível coletivo,
de acordo com as características do estabelecimento e seus
fatores de risco, cumprindo Normas Regulamentares (NR) sobre Segurança
e Medicina do Trabalho.
3.3.1. A admissão dos funcionários deve ser precedida
de exames médicos, sendo obrigatória a realização
de avaliações médicas
periódicas de todos os funcionários da farmácia,
atendendo ao Programa de Controle Médico de Saúde
Ocupacional (PCMSO).
3.3.2. Em caso de suspeita ou confirmação de enfermidade
ou lesão exposta, o funcionário deve ser afastado
temporária ou definitivamente de suas atividades, obedecendo
à legislação específica.
3.3.3. Na área de pesagem e salas de manipulação
não é permitido o uso de cosméticos, jóias
ou quaisquer objetos de adorno de uso
pessoal.
3.3.4. Não é permitido conversar, fumar, comer, beber,
mascar, manter plantas, alimentos, bebidas, produtos fumígenos,
medicamentos e objetos pessoais nas salas de pesagem e manipulação.
3.3.5. Todos os empregados devem ser instruídos e incentivados
a reportar aos seus superiores imediatos qualquer condição
de risco
relativa ao produto, ambiente, equipamento ou pessoal.
3.3.6. As farmácias são responsáveis pela
distribuição dos Equipamentos de Proteção
Individual de forma gratuita, em quantidade suficiente e com reposição
periódica, além da orientação quanto
ao uso, manutenção, conservação e descarte.
3.3.7. Os funcionários envolvidos na manipulação
devem estar adequadamente paramentados, utilizando equipamentos
de proteção
individual (EPIs), para assegurar a sua proteção e
a do produto contra contaminação, devendo ser feita
a colocação e troca dos EPIs sempre que necessária,
sendo a lavagem de responsabilidade da farmácia.
3.3.8. A paramentação, bem como a higiene das mãos
e antebraços, antes do início da manipulação,
devem ser realizadas na sala de
paramentação.
3.3.9. Nas salas de manipulação os procedimentos de
higiene pessoal e paramentação devem ser exigidos
a todas as pessoas, sejam elas funcionários, visitantes,
administradores ou autoridades.
3.3.10. A farmácia deve dispor de vestiário para a
guarda dos pertences dos funcionários e colocação
de uniformes.
Equipamentos
A RDC Nº 214 – Anexo I, no item 5, estabelece um conjunto
de requisitos para materiais, equipamentos e utensílios,
porém, é
necessário acrescentar alguns itens, conforme segue:
-microcomputadores completos – definir quantidade de acordo
com o porte da farmácia;
-impressoras;
-linhas telefônicas, com canal banda larga;
-acesso a Internet;
-impressora de cupom fiscal;
-mesas, cadeiras, armários, material de consumo, de acordo
com o dimensionamento das instalações do escritório;
-gaveteiro para guardar dinheiro, cheques e tickets de cartões
de débito e crédito;
-equipamento para recebimento através de cartões de
débito e crédito;
-sistema de ar condicionado dimensionado de acordo com o tamanho
do ambiente;
-prateleiras para o depósito;
-balcões ou estantes expositoras de produtos;
-gôndolas;
-balcão de atendimento;
-Instalações, móveis, decoração
para a área de dispensação.
Definições da RDC Nº 214 – Anexo I
5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS - A farmácia
deve ser dotada dos seguintes materiais, equipamentos e utensílios
básicos:
a) balança (s) de precisão, devidamente calibrada,
com registros e instalada em local que ofereça segurança
e estabilidade;
b) pesos padrão rastreáveis;
c) vidraria verificada contra um padrão calibrado ou adquirida
de fornecedores credenciados pelos Laboratórios da Rede Brasileira
de
Calibração, quando for o caso;
d) sistema de purificação de água;
e) refrigerador para a conservação de produtos termolábeis;
f) termômetros e higrômetros;
g) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fácil
limpeza;
h) lixeiras com tampa, pedal e saco plástico, devidamente
identificadas;
i) armário fechado, de material liso, resistente e de fácil
limpeza, ou outro dispositivo equivalente para guarda de matérias-primas
e
produtos fotolábeis e/ou sensíveis à umidade.
5.1. Localização e instalação dos
equipamentos - Os equipamentos devem ser instalados e localizados
de forma a facilitar a manutenção, e mantidos de forma
adequada às suas operações.
5.1.1. A farmácia deve dispor de equipamentos, utensílios
e vidraria em quantidade suficiente para atender à demanda
do estabelecimento e garantir material limpo, desinfetado ou esterilizado.
5.1.2. As tubulações expostas devem estar identificadas,
de acordo com norma específica.
5.1.3. A farmácia deve possuir pelo menos uma balança
em cada laboratório com capacidade/sensibilidade compatíveis
com as
quantidades a serem pesadas ou possuir uma central de pesagem onde
as balanças estarão instaladas, devendo ser adotados
procedimentos que impeçam a contaminação cruzada
e microbiana.
5.1.4. Os equipamentos de segurança para combater incêndios
devem atender à legislação específica.
5.2. Calibração e Verificação dos
Equipamentos
5.2.1. As calibrações dos equipamentos e instrumentos
de medição devem ser executadas por empresa certificada,
utilizando padrões
rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração,
no mínimo uma vez ao ano ou, em função da freqüência
de uso do equipamento. Deve ser
mantido registro das calibrações realizadas dos equipamentos,
instrumentos e padrões.
5.2.2. A verificação dos equipamentos deve ser feita
por pessoal treinado do próprio estabelecimento, antes do
início das atividades diárias, empregando procedimentos
escritos e padrões de referência, com orientação
específica, mantidos os registros.
5.3. Manutenção dos Equipamentos - Todos os equipamentos
devem ser submetidos à manutenção preventiva,
de acordo com um programa formal e, quando necessário, corretiva,
obedecendo a procedimentos operacionais escritos, com base nas especificações
dos manuais dos fabricantes.
5.3.1. Todos os sistemas de climatização de ambientes
devem ser mantidos em condições adequadas de limpeza,
conservação, manutenção, operação
e controle, de acordo com norma específica.
5.4. Utensílios
5.4.1. Os utensílios utilizados na manipulação
de preparações para uso interno devem ser diferenciados
daqueles utilizados para preparações de uso externo.
5.4.2. A farmácia deve identificar os utensílios para
uso interno e externo.
5.5. Mobiliário - O mobiliário deve ser o estritamente
necessário ao trabalho de cada área, de material liso,
impermeável, resistente e de fácil limpeza.
Matéria Prima / Mercadoria
A matéria-prima, insumos farmacêuticos e mercadorias
a serem utilizadas dependem da definição do empresário
sobre o que vai
produzir.
Organização do processo produtivo
Uma farmácia de manipulação deve estruturar-se
de forma organizada, visando a otimização do processo
global de negócio. Deve atender aos preceitos legais na área
do laboratório onde são produzidos os remédios
e contar com um escritório administrativo e área de
atendimento ao cliente.
Laboratório – Área onde são produzidos
os medicamentos, embalados ou envasados e acondicionados em condições
adequadas. Compreende também, o armazenamento da matéria-prima,
insumos farmacêuticos e outros produtos utilizados no processo
produtivo.
Administração – Compreende o processo de gestão
do negócio, envolvendo compras, vendas, publicidade do negócio;
controles
financeiros; admissão, manutenção e desenvolvimento
de pessoas; definição de produtos, canais de distribuição,
estratégias de
atendimento ao cliente e outras atividades necessárias ao
bom desempenho da empresa.
Dispensação ou área de atendimento ao cliente
– Compreende todo o processo de relacionamento pessoal com
a clientela, ou seja, recepção dos pedidos, encaminhamento
ao laboratório, entrega dos medicamentos, cobrança
de valores, venda de produtos agregados ao negócio de farmácia
de manipulação e outras atividades correlatas que
o empresário decidir implantar.
Automação
O mercado de softwares oferece uma grande variedade de sistemas
que podem ser usados na farmácia de manipulação.
Via de
regra utiliza-se sistemas que ofereçam soluções
para os seguintes tópicos:
-controle de clientes
-fornecedores
-cadastro de médicos
-matéria prima
-elaboração de procedimentos operacionais (pop's)
-controle de estoque de matéria-prima e insumos
-controle de produção
-controles financeiros
-recursos humanos
Canais de distribuição
Farmácias de Manipulação de pequeno e médio
porte distribuem seus produtos no próprio ponto de venda.
Para a definição de canais alternativos, consultar
antes a RDC Nº 214,
item 5. CONDIÇÕES GERAIS.
Investimentos
Investimento compreende todo o capital empregado para iniciar e
viabilizar o negócio até o momento de sua auto-sustentação.
Pode ser
caracterizado como:
-investimento fixo – compreende o capital empregado na compra
de imóveis, equipamentos, móveis, utensílios,
instalações, reformas,
veículos (se for o caso) etc;
-investimentos pré-operacionais – são todos
os gastos ou despesas realizadas com projetos, pesquisas de mercado,
registro da empresa, projeto de decoração, honorários
profissionais e outros;
-capital de giro – é o capital necessário
para suportar todos os gastos e despesas iniciais, geradas pela
atividade produtiva da empresa.
Destina-se a viabilizar as compras iniciais, pagamento de salários
nos primeiros meses de funcionamento, impostos, taxas, honorários
de contador, despesas com manutenção e outros.
Para a abertura de uma farmácia de manipulação
devem ser considerados os seguintes itens de investimento:
-reforma e adaptação do imóvel - inclui placa
de identificação e equipamentos de segurança;
-infra-estrutura de comunicação – telefone,
internet, site;
-equipamentos e móveis para a área administrativa;
-móveis, estantes, prateleiras, balcões e decoração
da área de dispensação;
-equipamentos e utensílios para o laboratório;
-equipamentos para limpeza e manutenção geral;
-sistema de ar condicionado;
-despesas de registro da empresa, honorários profissionais,
taxas etc;
-capital de giro para suportar o negócio nos primeiros meses
de atividades.
Capital de giro
Capital de giro é um montante de recursos financeiros que
a empresa precisa manter para garantir a dinâmica do seu processo
de negócio.
O capital de giro precisa de controle permanente, pois tem a função
de minimizar o impacto das mudanças no ambiente de negócios
onde a empresa atua.
O desafio da gestão do capital de giro deve-se, principalmente,
à ocorrência dos fatores a seguir:
-Variação dos diversos custos absorvidos pela empresa;
-Aumento de despesas financeiras, em decorrência das instabilidades
desse mercado;
-Baixo volume de vendas;
-Aumento dos índices de inadimplência;
-Altos níveis de estoques.
O empreendedor deverá ter um controle orçamentário
rígido de forma a não consumir recursos sem previsão.
O empresário deve evitar a retirada de valores além
do pró-labore estipulado, pois no início todo o recurso
que entrar na empresa nela
deverá permanecer, possibilitando o crescimento e a expansão
do negócio. Dessa forma a empresa poderá alcançar
mais rapidamente
sua auto-sustentação, reduzindo as necessidades de
capital de giro e agregando maior valor ao novo negócio.
A necessidade de capital de giro para uma farmácia de manipulação
é alta. A matéria prima e o estoque de produtos requerem
a aplicação de um valor significativo. Pode-se estabelecer
um percentual em torno de 30% do investimento total inicial, para
o capital de giro.
Custos
São todos os gastos realizados na produção
de um bem ou serviço e que serão incorporados posteriormente
no preço dos
produtos ou serviços prestados, como: aluguel, água,
luz, salários, honorários profissionais, despesas
de vendas, matéria-prima e insumos consumidos no processo
de produção.
O cuidado na administração e redução
de todos os custos envolvidos na compra, produção
e venda de produtos ou serviços que compõem o negócio,
indica que o empreendedor poderá ter sucesso ou insucesso,
na medida em que encarar como ponto fundamental a redução
de desperdícios, a compra pelo melhor preço e o controle
de todas as despesas internas. Quanto menores os custos, maior a
chance de ganhar no resultado final do negócio.
Os custos para abrir uma farmácia de manipulação
devem ser estimados considerando os itens abaixo:
1. salários, comissões e encargos;
2. tributos, impostos, contribuições e taxas;
3. aluguel, taxa de condomínio, segurança;
4. água, luz, telefone e acesso a internet;
5. limpeza, higiene, conservação, manutenção
e segurança;
6. assessoria contábil;
7. propaganda e publicidade da empresa;
8. aquisição de matéria prima e insumos farmacêuticos;
9. despesas com vendas;
10. despesas com armazenamento e transporte;
Diversificação / Agregação de valor
A agregação de valor nesse ramo terá que ser
adicionada por meio do atendimento qualificado ao cliente. Facilidade
e comodidade na
entrega da receita e recebimento dos medicamentos com rapidez e
segurança são fundamentais para o cliente. Atenção
aos requisitos dos clientes darão indicativos de novas ações
para a melhoria contínua do atendimento.
A entrega em domicílio poderá ser terceirizada para
empresas de motoboys.
Divulgação
A comunicação com clientes e potenciais clientes
deverá ocorrer de forma a gerar e manter a credibilidade
da farmácia, além do
posicionamento junto aos clientes e potenciais clientes. Podem ser
usados os recursos da internet, contatos telefônicos personalizados,
anúncios em revistas técnicas, jornais de bairro ou
de grande circulação, rádio, outdoor, convênios
com empresas e outros de acordo
com as características da farmácia.
Informações Fiscais e Tributárias
O segmento de farmácia de manipulação, assim
entendido o comércio varejista de remédios e produtos
farmacêuticos produzidos no próprio estabelecimento
através de fórmulas, poderá optar pelo SIMPLES
Nacional - Regime Especial Unificado de Arrecadação
de Tributos e Contribuições devidos pelas Microempresas
e Empresas de Pequeno Porte, instituído pela Lei Complementar
nº 123/2006, caso a receita bruta de sua atividade não
ultrapassar R$ 240.000,00 (microempresa) ou R$ 2.400.000,00 (empresa
de pequeno porte) e respeitando os demais requisitos previstos na
Lei.
Nesse regime, o empreendedor poderá recolher os seguintes
tributos e contribuições, por meio de apenas um documento
fiscal – o DAS (Documento de Arrecadação do
Simples Nacional):
-IRPJ (imposto de renda da pessoa jurídica);
-PIS (programa de integração social);
-COFINS (contribuição para o financiamento da seguridade
social);
-ICMS (imposto sobre circulação de mercadorias e serviços);
-IPI (imposto sobre produtos industrializados);
-INSS (contribuição para a seguridade social).
Conforme o Anexo II da referida Lei Complementar nº 123/2006,
as alíquotas do SIMPLES Nacional, para esse ramo de atividade,
vão de 4,5% até 12,11%, dependendo da receita bruta
auferida pelo negócio. Contudo, nas atividades de manipulação
em farmácia, para venda direta a consumidor, de medicamentos
oficinais e magistrais, mediante receita médica, não
há incidência do IPI, o que reduz a carga tributária
na operação.
No caso de início de atividade no próprio ano-calendário
da opção pelo SIMPLES Nacional, para efeito de determinação
da alíquota no primeiro mês de atividade, o empreendedor
utilizará, como receita bruta total acumulada, a receita
do próprio mês de apuração
multiplicada por 12 (doze).
Se o Estado em que o empreendedor estiver exercendo a atividade
conceder benefícios de isenção e/ou substituição
tributária para o
ICMS, a alíquota poderá ser ainda menor conforme o
caso. Na esfera Federal poderá ocorrer redução
quando se tratar de PIS e/ou COFINS (Resolução nº
05/2007, do Comitê Gestor de Tributação das
Microempresas e Empresas de Pequeno Porte).
Orienta-se ao empreendedor que atente ao tópico Exigências
legais especificas, que inclui as normas e regulamentos que devem
ser
atendidos para operacionalização dessa atividade
Glossário
ADJUVANTE - Substância adicionada ao medicamento com a finalidade
de prevenir alterações, corrigir e/ou melhorar as
características organolépticas, biofarmacotécnicas
e tecnológicas do medicamento.
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇO (BPF) - Boas Práticas
de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade
que assegura que os produtos são consistentemente produzidos
e controlados, com padrões de qualidade apropriados para
o uso pretendido e requerido pelo registro.
DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA (DCB) - Denominação
do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada
pelo órgão federal responsável pela vigilância
sanitária.
DENOMINAÇÃO COMUM INTERNACIONAL (DCI) – Denominação
do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo
recomendada pela Organização Mundial da Saúde.
DENOMINAÇÃO GENÉRICA - denominação
de um princípio ativo ou fármaco, adotada pelo Ministério
da Saúde, ou, em sua ausência, a Denominação
Comum.
EXCIPIENTES – Os excipientes são substâncias
que, em concentrações presentes em algumas formas
farmacêuticas, não apresentam atividade farmacológica.
FÁRMACO - Substância química que é
o princípio ativo do medicamento.
MATÉRIAS-PRIMAS - Substâncias ativas ou inativas
que se empregam para a fabricação de medicamentos
e demais produtos.
PRINCÍPIO ATIVO - Substância ou grupo delas, quimicamente
caracterizada, cuja ação farmacológica é
conhecida e responsável,
total ou parcialmente, pelos efeitos terapêuticos do medicamento.
SUBSTÂNCIA ATIVA - Qualquer substância que apresente
atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico,
cura, alivio,
tratamento ou prevenção de doenças, ou afete
qualquer função do organismo humano.
Dicas do Negócio
-Observar rigorosamente a legislação vigente;
-Ter o máximo cuidado com a administração do
negócio;
-Reduzir custos;
-Evitar desperdícios;
-Manter clientes satisfeitos para que esses se tornem divulgadores
do negócio.
-Selecionar bons fornecedores.
Características específicas do empreendedor
O empreendedor envolvido com atividades comerciais ligadas a farmácia
de manipulação deve adequar-se a um perfil arrojado
e
comprometido com a evolução acelerada de um setor
altamente disputado por concorrentes nem sempre fáceis de
serem vencidos. É aconselhável uma auto-análise
para verificar qual a situação do futuro empreendedor
frente a esse conjunto de características, e identificar
oportunidades de desenvolvimento. A seguir, algumas características
desejáveis ao empresário desse ramo:
-Ter paixão pela atividade e conhecer bem o ramo de negócio;
-Pesquisar e observar permanentemente o mercado onde está
instalado, promovendo ajustes e adaptações no negócio;
-Ter atitude e iniciativa para promover as mudanças necessárias;
-Acompanhar o desempenho dos concorrentes;
-Saber administrar todas as áreas internas da empresa;
-Saber negociar, vender benefícios e manter clientes satisfeitos;
-Ter visão clara de onde quer chegar;
-Planejar e acompanhar o desempenho da empresa;
-Ser persistente e não desistir dos seus objetivos;
-Manter o foco definido para a atividade empresarial;
-Ter coragem para assumir riscos calculados;
-Estar sempre disposto a inovar e promover mudanças;
-Ter grande capacidade para perceber novas oportunidades e agir
rapidamente para aproveitá-las;
-Ter habilidade para liderar a equipe de profissionais da empresa;
Bibliografia Complementar
AIUB, George Wilson, et all. Plano de Negócios: Serviços.
2.ed – porto Alegre : SEBRAE, 2000.
KOTLER, Philip. Administração de Marketing: a edição
do novo milênio. 10ª edição. São
Paulo: Prentice Hall, 2000.
SILVA, José Pereira. Análise Financeira das Empresas.
4ª edição. São Paulo: Atlas, 2006.
BIRLEY, Sue e MUZYKA, Daniel F. Dominando os Desafios do Empreendedor.
São Paulo: Pearson/PrenticeHall, 2004.
DOLABELA, Fernando. O Segredo de Luisa. 14ª edição.
São Paulo: Cultura Editores Associados, 1999.
COSTA, Nelson Pereira. Marketing para Empreendedores: um guia
para montar e manter um negócio. Rio de Janeiro: Qualitymark,
2003.
BARBOSA, Mônica de Barros e LIMA, Carlos Eduardo de. A Cartilha
do Ponto Comercial: Como escolher o lugar certo para o
sucesso do seu negócio. São Paulo: Clio Editora, 2004.
Sebrae-MG. Ponto de Partida para início de negócio.
Belo Horizonte: Sebrae-MG.
DAUD, Miguel e RABELLO, Walter. Marketing de Varejo: Como incrementar
resultados com a prestação de Serviços. São
Paulo:
Artmed Editora, 2006.
